510K是什么

510K是美国食品药品监督管理局（FDA）的一种许可证，用于市场上销售的医疗器械。该许可证要求制造商证明其产品与已经获得FDA批准的类似产品具有相似的安全性和有效性。

制造商需要提交一份包含技术、临床和性能数据的申请，以证明其产品符合FDA的要求。一旦获得510K许可，制造商可以将其产品合法地销售给医疗机构和患者。这个许可证对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。